Contenido del prospecto

1. Qué es CARBIDUO® y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CARBIDUO®
3. Cómo tomar CARBIDUO®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CARBIDUO®
6. Información adicional

1. QUÉ ES CARBIDUO® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CARBIDUO® es una combinación fija de un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino) y un inhibidor de la ECA (enalapril), dos medicamentos que reducen la presión arterial.

CARBIDUO® está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes en los que el enalapril 20 mg no la controla de manera adecuada por sí solo. CARBIDUO® no debe utilizarse como primer tratamiento de la hipertensión.

2. ANTES DE TOMAR CARBIDUO®

No tome CARBIDUO®

• Si es alérgico a cualquiera de los principios activos (lercanidipino o enalapril) o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de CARBIDUO®.

• Si es alérgico a medicamentos relacionados con CARBIDUO® (por ejemplo: amlodipino, felodipino, nifedipino, captopril, fosinopril, lisinopril o ramipril).

• Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar también el uso de CARBIDUO® durante los primeros meses del embarazo; consulte la sección de embarazo.

• Si padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.

• Obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón, incluido un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).

• Angina de pecho inestable (angina en reposo o angina progresiva).

• Durante el mes siguiente a haber sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio).

• Si padece problemas graves de hígado o riñón, o si se está sometiendo a diálisis.

• Si toma medicamentos como:

• Antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol o itraconazol.

• Antibióticos macrólidos, por ejemplo, eritromicina o troleandomicina.

• Antivirales, por ejemplo, ritonavir.

• Si está utilizando al mismo tiempo un medicamento llamado ciclosporina.

• Junto con pomelo o zumo de pomelo.

• Si ha padecido alguna vez angioedema (edema de la cara, los labios, la lengua y/o la laringe, las manos y los pies), tanto si es hereditario como si ha ocurrido después del tratamiento con inhibidores de la ECA.

• Si tiene tendencia hereditaria a la hinchazón de tejidos o si experimenta una hinchazón debida a una causa desconocida (angioedema hereditario o idiopático).

Tenga especial cuidado con CARBIDUO®

Consulte a su médico o farmacéutico:

• Si padece alguna enfermedad cardíaca que incluya la interrupción del flujo sanguíneo (isquemia).

• Si padece alguna alteración del flujo sanguíneo en el cerebro (enfermedad cerebrovascular).

• Si sufre problemas renales.

• Si sus niveles de enzimas hepáticas aumentan o si experimenta ictericia.

• Si sus glóbulos blancos se reducen en varios grados (leucopenia, agranulocitosis), lo que posiblemente provoca una mayor susceptibilidad a las infecciones y síntomas generales más graves.

• Si padece ciertas enfermedades del tejido conjuntivo que afecten a los vasos sanguíneos (enfermedades del colágeno vascular).

• Si está tomando al mismo tiempo alopurinol (un fármaco antigotoso), procainamida (un fármaco utilizado para combatir el latido irregular del corazón) o litio (un fármaco utilizado para combatir ciertos tipos de depresión).

• Si aparecen reacciones de hipersensibilidad o hinchazón del tejido (angioedema) durante el tratamiento con CARBIDUO®.

• Si padece diabetes mellitus.

• Si desarrolla tos seca y persistente.

• Si tiene riesgo de sufrir una elevación de las concentraciones de potasio en sangre.

• Si la disminución de la presión arterial no es adecuada debido a su origen étnico, sobre todo en pacientes de piel negra.

• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, informe a su médico. No se recomienda utilizar CARBIDUO® al inicio del embarazo y, en ningún caso, debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

CARBIDUO® debería ser reemplazado temporalmente por un medicamento adecuado de un tipo diferente si requiere una terapia de desensibilización por el veneno de un insecto, por ejemplo, de avispas o abejas. En caso contrario, podrían aparecer síntomas generales potencialmente mortales. Estas reacciones también pueden ocurrir tras la picadura de un insecto, por ejemplo, una avispa o una abeja.

El uso de CARBIDUO® mientras se está sometiendo a diálisis o a un tratamiento para disminuir las concentraciones elevadas de lípidos sanguíneos puede provocar graves reacciones de hipersensibilidad e incluso shock potencialmente mortal.

Informe a su médico de que está siendo tratado con CARBIDUO® o de que requiere diálisis, para que pueda tenerlo en cuenta a la hora de prescribirle el tratamiento.

Si tiene prevista alguna cirugía con anestesia, incluida la anestesia dental, informe a su médico de que está tomando CARBIDUO®, ya que podría producirse una bajada repentina de la presión arterial durante la anestesia.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua y/o laringe, o dificultad respiratoria.

• Coloración amarilla de la piel o de las membranas mucosas.

• Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o inflamación de la garganta.

En estos casos debe dejar de tomar CARBIDUO® y su médico tomará las medidas adecuadas.

La seguridad y la eficacia de CARBIDUO® no han sido demostradas en estudios controlados en niños.

El uso de este medicamento requiere un control médico regular. Por tanto, asegúrese de someterse a todas las pruebas y exámenes clínicos que le indique su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Cuando se toma CARBIDUO® simultáneamente con ciertos medicamentos, el efecto de CARBIDUO® o de los otros medicamentos puede verse intensificado o debilitado, o pueden aparecer con mayor frecuencia ciertos efectos adversos.

La disminución de la presión arterial puede verse intensificada si utiliza junto con CARBIDUO® cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación:

• Ciclosporina (un medicamento supresor del sistema inmunitario).

• Medicamentos antimicóticos orales, como ketoconazol e itraconazol.

• Agentes antivirales, como ritonavir.

• Antibióticos macrólidos, como eritromicina o troleandomicina.

• El medicamento antiulceroso cimetidina en dosis diarias superiores a 800 mg.

• Diuréticos, como hidroclorotiazida, clortalidona, furosemida, triamtereno, amilorida, indapamida o espironolactona, u otros medicamentos que reduzcan la presión arterial.

• Ciertos agentes vasodilatadores, como trinitrato de glicerol y nitratos orgánicos (isosorbida), o agentes anestésicos.

• Ciertos antidepresivos y antipsicóticos.

• Baclofeno.

La disminución de la presión arterial puede verse debilitada si utiliza junto con CARBIDUO® cualquiera de los medicamentos citados a continuación:

• Algunos analgésicos, por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina o aspirina, salvo que se utilicen en dosis bajas.

• Medicamentos que actúan sobre los vasos sanguíneos, por ejemplo, noradrenalina, isoprenalina, dopamina o salbutamol.

• Anticonvulsivantes, como fenitoína y carbamazepina.

• Rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).

Si utiliza digoxina (un medicamento que influye en el tono del músculo cardíaco), consulte con su médico qué síntomas podría presentar.

Si utiliza diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, o suplementos de potasio, el nivel de potasio en sangre puede aumentar.

El uso simultáneo de carbonato de litio y CARBIDUO® puede dar lugar a intoxicación por litio.

Si utiliza inmunodepresores o medicamentos antigotosos, puede que, en casos poco frecuentes, sea susceptible a infecciones graves.

Si padece diabetes, tenga en cuenta que la utilización simultánea de CARBIDUO®, tanto con insulina como con agentes antidiabéticos orales, como las sulfonilureas y las biguanidas, puede dar lugar a hipoglucemia (disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre) durante el primer mes de tratamiento.

Informe a su médico si está utilizando antihistamínicos, como terfenadina o astemizol, o agentes antiarrítmicos, como amiodarona, quinidina, estramustina, amifostina u oro, ya que pueden aparecer ciertas interacciones entre CARBIDUO® y estos medicamentos.

Toma de CARBIDUO® con alimentos y bebidas

CARBIDUO® debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.

El alcohol puede aumentar el efecto de CARBIDUO®. Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas o reducir considerablemente su consumo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que pudiera estarlo. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar CARBIDUO® antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de CARBIDUO®.

No se recomienda utilizar CARBIDUO® al inicio del embarazo y, en ningún caso, debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar la lactancia. No se recomienda el uso de CARBIDUO® durante la lactancia materna de recién nacidos, especialmente durante las primeras semanas después del parto y, en particular, en niños prematuros.

En el caso de un niño de más edad, su médico le aconsejará sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril durante el período de lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de CARBIDUO®

CARBIDUO® contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CARBIDUO®

Siga siempre las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico le indique lo contrario, la dosis normal es un comprimido al día, todos los días y siempre a la misma hora. Es preferible tomarlo por la mañana, 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Los comprimidos no deben tomarse con pomelo ni con zumo de pomelo.

Consulte con su médico si tiene la impresión de que CARBIDUO® es demasiado fuerte o demasiado suave.

Si toma más CARBIDUO® del que debiera

Si ha tomado una dosis superior a la que le ha recetado su médico o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico y, si es posible, lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento.

Tomar más de la dosis correcta puede provocar que su presión arterial baje demasiado y que su corazón lata de manera irregular o más rápida. Esto puede causar pérdida de conciencia.

Además, una fuerte caída de la presión arterial puede producir una disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, fallo cardiovascular y fallo renal.

Si olvidó tomar CARBIDUO®

Si olvida tomar su comprimido, tómelo lo antes posible, salvo que sea casi la hora de su siguiente dosis. Tome las siguientes dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con CARBIDUO®

Si deja de tomar CARBIDUO®, su presión arterial puede volver a subir. Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna otra duda sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CARBIDUO® puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas las sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes, con una frecuencia del 1 al 10 %, observadas con CARBIDUO® 10 mg/20 mg comprenden tos, mareos y somnolencia. Todas las reacciones adversas observadas tanto con CARBIDUO® 10 mg/20 mg como con lercanidipino o enalapril administrados por separado se enumeran a continuación.

Las frecuencias se definen como:

• Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

• Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

• Rara: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

• Muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuente: anemia.

Rara: disminución del número de ciertas células sanguíneas, disminución de algunos valores de laboratorio (hemoglobina y hematocrito), disminución de la función de la médula ósea, hinchazón de los ganglios linfáticos y enfermedades autoinmunes.

Metabolismo

Poco frecuente: niveles de azúcar en sangre excesivamente bajos.

Ojos

Muy frecuente: visión borrosa.

Sistema nervioso

Muy frecuente: mareos.

Frecuente: dolor de cabeza y depresión.

Poco frecuente: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo y sensaciones anómalas, por ejemplo, cosquilleo.

Rara: pesadillas y trastornos del sueño.

Sistema cardiovascular

Frecuente: hinchazón de tobillos, disminución excesiva de la presión arterial, incluida la disminución de la presión arterial al estar de pie, breve pérdida de conciencia (desmayo), ataque al corazón o dolor de pecho, sensación de opresión en el pecho, ritmo cardíaco anormal y aumento de la frecuencia cardíaca.

Poco frecuente: palpitaciones.

Rara: frío en manos y pies.

Vías respiratorias

Muy frecuente: tos.

Frecuente: dificultad respiratoria.

Poco frecuente: rinorrea, dolor de garganta, disfonía, sibilancias y asma.

Rara: anomalías en el tejido pulmonar, estornudos e inflamación del pulmón.

Tracto gastrointestinal

Muy frecuente: náuseas.

Frecuente: diarrea, dolor abdominal y alteraciones del gusto.

Poco frecuente: obstrucción intestinal, inflamación del páncreas, vómitos, alteraciones digestivas, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, sequedad de boca y úlcera gástrica.

Rara: inflamación y ulceración de la membrana mucosa de la boca e inflamación de la lengua.

Muy rara: engrosamiento de las encías e hinchazón intestinal.

Hígado y vesícula biliar

Rara: fallo hepático, inflamación del hígado e ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos).

Piel y tejido subcutáneo

Frecuente: rubor facial, enrojecimiento y sensación de calor en la piel, erupción cutánea e hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o manos.

Poco frecuente: aumento de la transpiración, picor, urticaria y caída del cabello.

Rara: reacciones cutáneas graves.

Se ha descrito un complejo sintomático que puede asociarse a algunos o a todos los efectos adversos siguientes: fiebre, inflamación de las superficies serosas, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de los músculos y las articulaciones, y ciertos cambios en los valores de laboratorio. Pueden aparecer también erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz y otras reacciones cutáneas.

Riñones y tracto urinario

Poco frecuente: problemas renales.

Rara: disminución o aumento de la diuresis.

Órganos reproductores y mamas

Poco frecuente: impotencia.

Rara: aumento del tamaño de las mamas en los varones.

General

Muy frecuente: sensación de debilidad.

Frecuente: cansancio y enrojecimiento facial.

Poco frecuente: calambres musculares, zumbido en los oídos, malestar y fiebre.

Valores de laboratorio

Frecuente: aumento de la concentración de potasio en sangre y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Poco frecuente: aumento de la concentración de urea en sangre y disminución de la concentración de sodio en sangre.

Rara: aumento de los valores de laboratorio, como enzimas hepáticas y bilirrubina sérica.

Si considera que alguna de las reacciones adversas que presenta es grave o si aprecia cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARBIDUO®

Mantenga CARBIDUO® fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use CARBIDUO® después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Conserve CARBIDUO® en su envase original, protegido de la luz y de la humedad.

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CARBIDUO®

Los principios activos son lercanidipino clorhidrato y enalapril maleato.

CARBIDUO® 10 mg/10 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene:

• Lercanidipino clorhidrato: 10 mg, equivalente a 9,44 mg de lercanidipino.

• Enalapril maleato: 10 mg.

• Lactosa monohidrato y otros excipientes.

CARBIDUO® 10 mg/20 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene:

• Lercanidipino clorhidrato: 10 mg, equivalente a 9,44 mg de lercanidipino.

• Enalapril maleato: 20 mg, equivalente a 7,64 mg de enalapril.

• Lactosa monohidrato y otros excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

CARBIDUO® 10 mg/10 mg

CARBIDUO® 10 mg/10 mg se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

CARBIDUO® 10 mg/20 mg

Los comprimidos de CARBIDUO® 10 mg/20 mg son amarillos, redondos, biconvexos y están recubiertos con película.

CARBIDUO® 10 mg/20 mg se suministra en envases de 14 y 28 comprimidos en blíster de Alu-Alu/PA/PVC.

Titular de la autorización de comercialización

Latin Farma, S.A.

Guatemala.

Responsable de la fabricación

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Italia.

Venta bajo receta médica.