Comprimidos recubiertos con película - Vía Oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ZOFENIL® DIU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zofenil® Diu contiene 30 mg de zofenopril cálcico y 12.5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

Zofenil® Diu se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) de leve a moderada, cuando ésta no se controla adecuadamente con zofenopril solo.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOFENIL® DIU
No tome Zofenil® Diu

• Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Zofenil® Diu al inicio del embarazo – ver la sección “Embarazo”).
• Si es alérgico a zofenopril cálcico, o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como hidroclorotiazida, que es un medicamento derivado de las sulfonamidas).
• Si ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otro IECA como captopril o enalapril.
• Si ha presentado hinchazón y picor grave alrededor de la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico hereditario/idiopático (hinchazón repentina de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos).
• Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.
• Si sufre alguna enfermedad grave del hígado o de los riñones.
• Si sufre de estrechamiento de las arterias de los riñones.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zofenil® Diu.

Informe a su médico

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Zofenil® Diu”.

La hidroclorotiazida en Zofenil® Diu puede provocar hipersensibilidad en su piel a la luz del sol o a la luz artificial UV. Si durante el tratamiento le aparece un sarpullido, picor o piel sensible, deje de tomar Zofenil® Diu e informe a su médico (ver también Sección 4).

Test antidopaje: Zofenil® Diu puede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.

Su presión arterial puede disminuir demasiado con el uso de Zofenil® Diu, especialmente después de la primera dosis (esto es más probable si también ha estado tomando diuréticos, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal, o si tiene mareos o diarrea). Si le ocurre esto, avise a su médico inmediatamente y túmbese boca arriba (Ver también sección 4).

Si va a someterse a una operación, dígale a su anestesista que está tomando Zofenil® Diu antes de que le administren la anestesia. Esto ayudará a su anestesista a controlar su presión arterial y su frecuencia cardiaca durante la operación.

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera quedar) embarazada. No se recomienda el uso Zofenil® Diu en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque es poco probable que sea seguro.

Uso de Zofenil® Diu con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando:

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Toma de Zofenil® Diu con alimentos, bebidas y alcohol

Zofenil® Diu puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero siempre con un poco de agua.

El alcohol aumenta el efecto hipotensivo (disminución de la presión arterial) de Zofenil® Diu; consulte a su médico para más información sobre el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zofenil® Diu antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está y le recomendará tomar otro medicamento en vez de Zofenil® Diu.

No se recomienda el uso de Zofenil® Diu en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Zofenil® Diu no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareo o cansancio. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Zofenil® Diu contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 3. CÓMO TOMAR ZOFENIL® DIU

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada de Zofenil® Diu es de 1 comprimido al día.

Zofenil® Diu se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío. Es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Si tiene más de 65 años y sufre de problemas renales, Zofenil® Diu puede no ser adecuado para usted (ver también sección 2-Advertencias y precauciones).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Zofenil® Diu del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano (si es posible, lleve con usted algún comprimido sobrante, el estuche o este prospecto).

Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son descenso de la presión arterial con mareo (hipotensión), latido del corazón muy lento (bradicardia), alteraciones de los electrolitos en sangre, alteración de la función de los riñones, eliminación de orina excesiva con la deshidratación consecuente, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardiaco (especialmente si está tomando digitálicos o medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco).

Si olvidó tomar Zofenil® Diu

Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo si tiene que tomar la siguiente dosis pronto, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis prevista a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zofenil® Diu

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zofenil® Diu.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado en los estudios clínicos con Zofenil® Diu:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil® Diu, pero se han observado con zofenopril cálcico y/o otros IECAs, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil® Diu:

 Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil® Diu, pero se han observado con hidroclorotiazida, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil® Diu:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ZOFENIL® DIU

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zofenil® Diu

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Zofenil® Diu 30 mg/ 12.5 mg son de color rojo pastel, redondos, recubiertos con película, ligeramente biconvexos y ranurados en una de sus caras. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales.

Fabricado por:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Italia

Para:

Istituto Luso Farmaco D’Italia S.P.A. - Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Diciembre 2021.