Vademécum

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Vía tópica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fastum® y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fastum®.
3. Cómo usar Fastum®.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fastum®.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES FASTUM® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fastum® se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Cada envase contiene 60 g de gel.

Fastum® contiene ketoprofeno, que es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Fastum® está indicado en el tratamiento de alteraciones dolorosas, inflamatorias o contusiones, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, torsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FASTUM®

No use Fastum®

• Si existen antecedentes de alergia a ketoprofeno, dexketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, bloqueadores UV, perfumes o a cualquiera de los demás componentes de Fastum®.
• En caso de haber sufrido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad para respirar, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o ronchas).
• Sobre heridas abiertas, infección en la piel, eccemas, acné, mucosas, zona genital, ojos o alrededor de los ojos.
• Durante el tercer trimestre del embarazo.
• Deje de usar Fastum® inmediatamente si experimenta cualquier reacción en la piel incluyendo reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (octocrileno es uno de los excipientes de diversos productos cosméticos y de higiene como champú, loción para después del afeitado, gel de baño y de ducha, cremas para la piel, lápices de labios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes, lacas para el cabello, que se utiliza para retrasar la fotodegradación).
• No exponer las zonas tratadas al sol ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) durante el tratamiento y las 2 semanas después de la interrupción del mismo.

Advertencias y precauciones

• Si usted padece alteraciones del corazón, del hígado o del riñón ya que en estos casos con otros medicamentos de este grupo por vía tópica se han producido reacciones adversas.
• Una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.
• Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel después de la aplicación de Fastum®.
• La exposición al sol (aun estando nublado) o a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) de las zonas que han estado en contacto con Fastum® puede producir reacciones cutáneas (fotosensibilización) potencialmente graves. Por lo tanto es necesario:

- Cubrir con ropa las zonas tratadas para protegerlas durante el tratamiento y durante dos semanas después de su interrupción para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización.
- Lavar sus manos a fondo después de cada aplicación de Fastum®.

• El uso prolongado o de grandes cantidades de producto puede causar efectos sistémicos tales como hipersensibilidad y asma.
• No se debe exceder la duración del tratamiento recomendada debido a que el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad aumentan con el tiempo.
• Los pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica, y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo a padecer alergia al ácido acetilsalicílico y/o otros AINE que el resto de la población.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del ketoprofeno en niños, siendo su uso no recomendable.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No es probable que interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa sobre la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse aplicar Fastum® durante el primer o segundo trimestre del embarazo, ya que no se conoce su seguridad.

No utilice Fastum® durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede tener efectos nocivos sobre el feto y sobre la madre.

No se dispone de datos suficientes sobre la eliminación de ketoprofeno por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fastum® contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene los excipientes parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

3. CÓMO USAR FASTUM®

Uso cutáneo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte a su médico farmacéutico.

Fastum® se usa por vía tópica. Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm o más según la extensión de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, lo que equivale a 28 cm de piel.

Cierre el tubo de Fastum® después de cada uso. Lávese las manos después de cada aplicación.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fastum®.

La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.

Si estima que la acción de Fastum® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Fastum® del que debiera
Debido a que la administración del medicamento es tópica, la sobredosificación es muy improbable.

Si se ingiere accidentalmente Fastum®, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el departamento de urgencias del hospital más próximo.

Si olvidó usar Fastum®
Si olvidó aplicarse una dosis, aplíquese la dosis habitual tan pronto como sea posible, pero no se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fastum® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito con la siguiente frecuencia efectos adversos cutáneos en zonas localizadas, que pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados pueden ser severas y generalizadas:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- Reacciones alérgicas en la piel como enrojecimiento (eritema), picor (prurito) o inflamación de la piel (eczema), sensación de quemazón.

• Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

- Reacción grave en la piel durante la exposición al sol (fotosensibilidad), enrojecimiento o prominencias en la piel. Aparición en la piel de habones blanquecinos o rojizos con picor (urticaria). Reacciones más graves (eccema bulloso o flictenular) que pueden extenderse o generalizarse.

• Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

- Lesión de la pared del estómago o principio del intestino (úlcera), sangrado gastrointestinal, diarrea, reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto).
- Mal funcionamiento de sus riñones o empeoramiento de un mal funcionamiento de sus riñones ya existente (insuficiencia renal).

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE FASTUM®

Mantenga Fastum® fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC.

Caducidad
No utilice Fastum® después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fastum®
El principio activo es ketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.

Los demás componentes son :
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
carbómero, etanol 96%, esencia y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fastum® es un gel transparente. Cada envase contiene 60 gramos de gel.

Modalidad de venta

• Venta bajo receta médica: Honduras, Nicaragua, Costa Rica, Panamá y República Dominicana.
• Venta libre: Guatemala, El Salvador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Menarini, S.A.
Badalona (Barcelona), España

Este prospecto ha sido aprobado en
Febrero de 2013