Vademécum

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Vía Oral

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· Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detecta algún efecto secundario no listado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico.

En este inserto encontrará:
1. ¿Qué es Loprem® y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar Loprem®
3. ¿Cómo tomar Loprem®?
4. Posibles efectos secundarios
5. ¿Cómo guardar Loprem®?
6. Información adicional

Loprem® 10 mg tabletas recubiertas
Loprem® 20 mg tabletas recubiertas

1. ¿Qué es Loprem® y para qué se utiliza?

Loprem® es un antidepresivo del grupo farmacoterapéutico de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI).

Loprem® se usa para el tratamiento de:
· Episodios depresivos mayores.
· Trastorno de pánico con o sin agorafobia.
· Trastorno de ansiedad social (fobia social).
· Trastorno de ansiedad generalizada.
· Trastorno obsesivo compulsivo.

2. Antes de tomar Loprem®
El inicio del tratamiento debe ser indicado y supervisado por un médico especialista.

No tome Loprem® si:

• Tiene hipersensibilidad al Escitalopram o a cualquiera de los excipientes.
• Está bajo tratamiento con inhibidores no selectivos e irreversibles de monoamina oxidasa (inhibidores de la MAO) debido al riesgo de presentar síndrome serotoninérgico (agitación, temblor, hipertermia, etc.).
• Está bajo tratamiento con inhibidores MAO-A reversibles (por ejemplo, moclobemida) o inhibidor MAO no selectivo reversible debido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
• Está bajo tratamiento con Linezolid (antibiótico).
• Tiene una prolongación del intervalo QT o síndrome de QT largo congénito.
• Está bajo tratamiento con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver Consumo con otros medicamentos).
• Pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsades de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocalemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante.

Precauciones especiales con Loprem®

Uso en niños y adolescentes bajo los 18 años de edad
El Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Se han observado comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en niños y adolescentes tratados con antidepresivos. Si, sobre la base de necesidades médicas, sin embargo se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo.

Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de pánico pueden experimentar aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción normalmente desaparece dentro de las dos semanas durante el tratamiento continuado. Se aconseja una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico.

Convulsiones
El Loprem® se debe suspender si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si hay un aumento de la frecuencia de las convulsiones (en pacientes con un diagnóstico previo de epilepsia). Loprem® se debe evitar en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados muy de cerca.

Manía
Escitalopram debe ser usado con precaución en pacientes con  historia de manía/ hipomanía. Loprem® debe ser discontinuado en cualquier paciente que esté iniciando una fase maníaca.

Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con Loprem® puede alterar el control glucémico (hipoglicemia o hiperglicemia). La dosificación de insulina y/o hipoglicemia oral puede necesitar ser ajustada.

Suicidio/ pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las  primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitoreados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe el Escitalopram también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser por lo tanto observadas al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento, se sabe que están en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un control cuidadoso durante el tratamiento. Estrecha supervisión de los pacientes y en particular los de alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, la conducta o los pensamientos suicidas y los cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/ inquietud psicomotora
El uso de Escitalopram se ha asociado con el desarrollo de acatisia se caracteriza por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser prejudicial.

Hiponatremia
La hiponatremia, probablemente debido a la secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), se ha reportado raramente con el uso de Escitalopram y generalmente se resuelve por la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes con riesgo, como los ancianos o los pacientes con cirrosis o si se utiliza en combinación con otros medicamentos que pueden causar hiponatremia.

Hemorragia
Se han comunicado casos de hemorragia cutánea, como equimosis y púrpura con Escitalopram. Se recomienda precaución en pacientes que toman Escitalopram, particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, con medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y medicamentos no esteroideos, antiinflamatorios (AINE), ticlopidina y dipiridamol) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.

Terapia electroconvulsiva (ECT)
Hay experiencia clínica limitada sobre la administración concomitante de Escitalopram y ECT, por ello se recomienda precaución.

Síndrome de la serotonina
Se recomienda precaución si el Escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos con efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán, frovatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano, ya que puede presentarse el síndrome serotoninérgico. Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonía y la hipertermia puede indicar el desarrollo de esta condición. Si esto ocurre, el tratamiento con Loprem® y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan

El uso concomitante de Escitalopram y remedios herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede dar lugar a un aumento de la incidencia de reacciones adversas.

Síntomas de discontinuación vistos cuando se detiene el tratamiento Los síntomas de discontinuación cuando se detiene el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando se interrumpe de forma brusca. El riesgo de síntomas de discontinuación puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y de la tasa de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales son las reacciones más comunes. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad. Por lo general ocurren dentro de los primeros días tras la suspensión del tratamiento, pero ha habido muy pocos reportes de estos síntomas en pacientes que han olvidado inadvertidamente tomar una dosis.

Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer dentro de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que el Escitalopram se disminuya gradualmente cuando se suspenda el tratamiento durante un período de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.

Enfermedad cardíaca coronaria
Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria.

Prolongación del intervalo QT
Se ha encontrado que el Escitalopram causa una prolongación dependiente de la dosis del intervalo QT. Los casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares incluyendo torcido de puntos (torsade de pointes) se han reportado durante el periodo post-comercialización, sobre todo en pacientes de sexo femenino, con hipopotasemia o con la prolongación del intervalo QT preexistente u otras enfermedades cardiacas.

Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada.

Alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Escitalopram. Si los pacientes con enfermedad cardíaca estable se tratan, se debe considerar una revisión ECG antes de iniciar el tratamiento. Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con Escitalopram, el tratamiento debe ser retirado y debe realizarse un ECG.

Glaucoma de ángulo cerrado
El Escitalopram puede tener un efecto en el tamaño pupilar que resulta en midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo que resulta en aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, Loprem® se debe utilizar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Consumo con otros medicamentos
Por favor, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin una prescripción médica.

Medicamentos contraindicados
· Inhibidores de la MAO no selectivos irreversibles.
· Inhibidor MAO-A reversible, selectivo (moclobemida).
· Inhibidor MAO-A reversible, no selectivo.
· Inhibidor MAO-B irreversible, selectivo (selegilina).
· Linezolid (antibiótico).
· Medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (por  ejemplo derivados fenotiacínico, pimozida, haloperidol), los antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, el tratamiento anti-malaria especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Combinaciones que requieren precauciones de uso

• Medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, sumatriptán, frovatriptán y otros triptanes).
• Medicamentos reductores del umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, SSRI), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
• Litio, triptófano.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Anticoagulantes orales (Los pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales deben recibir seguimiento cuidadoso de la coagulación cuando se inicia o se detiene Loprem®).
• Anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
• Alcohol.
• Medicamentos que inducen la hipocaliemia/ hipomagnesemia.
• Inhibidores de bomba de protones, cimetidina, fluvoxamina, ticlopidina.
• Medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho (por ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol) ó algunos medicamentos actúan sobre el SNC (por ejemplo, antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina o nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol).

Embarazo y lactancia
El Escitalopram no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo/ beneficio.

Se espera que el Escitalopram sea excretado en la leche humana, por lo tanto no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque el Escitalopram ha demostrado no afectar a la función intelectual o el rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo potencial de influir en su capacidad para conducir un automóvil y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Escitalopram
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

3. ¿Como tomar Loprem®?

Loprem® es administrado como una dosis diaria única y puede ser tomado con o sin alimentos.

Episodios depresivos mayores
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 20 mg al día. Por lo general de 2-4 semanas son necesarias para obtener la respuesta antidepresiva. Después de que los síntomas se resuelven, se requiere un tratamiento de al menos 6 meses para la consolidación de la respuesta.

Trastornos de pánico con o sin agorafobia
Se recomienda una dosis inicial de 5 mg para la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis se puede incrementar aún más, hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La eficacia máxima se alcanza después de aproximadamente 3 meses. El tratamiento dura varios meses.

Trastorno de ansiedad social
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Generalmente son necesarias de 2-4 para obtener alivio de los síntomas. La dosis puede posteriormente, dependiendo de la respuesta individual del paciente, ser disminuida a 5 mg o aumentada a un máximo de 20 mg al día. El trastorno de ansiedad social es una enfermedad con curso crónico, y se recomienda el tratamiento por 12 semanas para consolidar la respuesta.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deberían ser re-evaluados en intervalos regulares.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 20 mg al día. Como OCD es una enfermedad crónica, los pacientes deberían ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que están libres de síntomas. Los beneficios del tratamiento y la dosis debería ser reevaluado en intervalos regulares.

Pacientes ancianos (> 65 años de edad)
La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada a 10 mg al día.

Función renal reducida
El ajuste de la dosis no es necesario en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en pacientes con la función renal severamente reducida (CLCR menos que 30 ml/min).

Función hepática reducida
Se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios para las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar a 10 mg al día. Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis adicional en pacientes con función hepática severamente reducida.

Metabolizadores pobres de CYP2C19
Para pacientes que se sabe son pobres metabolizadores con respecto a CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg al día durante las primeras dos semanas del tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar a 10 mg al día.

Si usted toma mayor cantidad de Loprem® de lo que debería Informe a su médico o contacte la sección de urgencias del hospital más cercano inmediatamente, si es posible, llévese sus tabletas o la caja para mostrar al médico cual es el medicamento que usted ha tomado.

Si usted olvida tomar Loprem®
Si usted olvida tomar su medicamento, tome su dosis cuando se dé cuenta del olvido y tome la siguiente dosis a la hora usual. No tome dos dosis al mismo tiempo.

Si suspende el uso de Loprem®
No suspenda el consumo de sus tabletas, incluso si se siente bien, a menos que el médico le recomiende hacerlo.

Cuando se interrumpe el tratamiento con Loprem®, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de por lo menos una o dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de discontinuación. Si se producen síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, el reanudar la dosis prescrita anteriormente puede ser considerado.

Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a una velocidad más gradual.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, Loprem® puede causar efectos secundarios, aunque no todos los usuarios los presentan.

Muy comunes (≥ 1/10)
Comunes (≥ 1/100 a < 1/10) No comunes (≥ 1/1,000 a ≤ 1/100)
Raros (≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000) Muy raros (≤ 1/10,000)
Desconocidos (no se puede estimado por los datos disponibles)

Usted debe contactar a su médico inmediatamente si detecta cualquiera de los efectos secundarios

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

No conocido: Trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico
Raro: Reacción anafiláctica.

Trastornos endocrinos
No conocido:  Secreción de ADH inapropiada.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Común: Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso.
Poco común:    Pérdida de peso.
No conocido: Hiponatremia, anorexia.

Trastornos psiquiátricos
Común: Ansiedad, agitación, sueños anormales.
Mujeres y hombres: disminución de la libido. Mujer: anorgasmia.
Poco común: Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques  de  pánico, estado de confusión .
Raro: Agresión, despersonalización, alucinación.
No conocido: Manía, ideación suicida y comportamiento suicida.

Trastornos del sistema nervioso
Muy común: Dolor de cabeza.
Común: Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor. Poco común: Disturbio del gusto, trastorno del sueño, síncope. Raro: Síndrome de serotonina.
No conocido: Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/ acatisia.

Trastornos oculares
Poco común: Midriasis, disturbio visual.

Trastornos del oído y el laberinto
Poco común: Acufenos.

Trastornos cardíacos
Poco común: Taquicardia. Raro: Bradicardia.
No conocido: Electrocardiograma QT prolongado, arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes.

Trastornos vasculares
No conocido: Hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Común: Sinusitis, bostezos. Poco común: Epistaxis.

Trastornos gastrointestinales
Muy común: Náusea.
Común: Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca.
Poco común:    Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragia rectal).

Trastornos hepatobiliares
No conocido: Hepatitis, pruebas de función hepática anormales.

Trastornos de piel y del tejido subcutáneo
Común: Aumento de la sudoración.
Poco común: Urticaria, alopecia, erupción, prurito. No conocido: Equimosis, angioedema.

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
Común: Artralgia, mialgia.

Trastornos renales y urinarios
No conocido: Retención urinaria.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Común: Hombre: trastornos de la eyaculación, impotencia. Poco común: Mujeres: metrorragia, menorragia.
No conocido: Galactorrea.
Hombre: priapismo.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Común: Fatiga, pirexia. Poco común: Edema.

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve serio, o si usted detecta cualquier efecto secundario no listado en este inserto, por favor informe a su médico.

5. ¿Cómo guardar Loprem®?
Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura menor a 30 °C.

Los medicamentos no deben ser descartados en aguas negras ni junto con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo hacer para descartar medicamentos que ya no le hagan falta. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional
Contenido de Loprem®
El principio activo es Escitalopram (oxalato).

Una tableta recubierta con película contiene:

• Loprem® 10 mg tabletas recubiertas: 10 mg de Escitalopram.

• Loprem® 20 mg tabletas recubiertas: 20 mg de Escitalopram. Los excipientes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Contenido del empaque

Las cajas (blíster) pueden contener 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 ó 500 tabletas recubiertas.
Los frascos pueden contener 28, 30, 56, 60, 98, 100 ó 250 tabletas recubiertas.
Es posible que no todos los tamaños de empaque estén siendo  comercializados.

Última revisión: Julio – 2013 (CDS 04)

Venta bajo receta médica

Fabricado por
Sandoz Private Limited - India
Para
Sandoz GmbH, Kundl - Austria.
Comercializado por
Latin Farma, S.A. - Guatemala.